2026年8月19日，国家药品监督管理局发布公告，对《已使用化妆品原料目录》进行第五次动态调整。壬二酸单酰胺丙基二甲胺、鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、补骨脂酚4个化妆品新原料，安全监测期满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》相关规定，正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。
据国家药监局公告，此次调整后，《已使用化妆品原料目录》Ⅱ收录原料增至10个。这是自2025年6月动态调整机制建立以来的第五次调整，2026年年内已完成三次。
一、4种新原料的技术特征与应用方向
β-烟酰胺单核苷酸（NMN），目录序号08980，INCI名称NICOTINAMIDE MONONUCLEOTIDE，EC编号214-136-5，常见使用目的为皮肤保护剂、保湿剂、抗皱剂、抗氧化剂。NMN是人体辅酶NAD⁺（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）的直接前体，参与细胞能量代谢和DNA修复过程。在化妆品应用中，NMN累计备案号达14个，是备案次数最多的化妆品新原料，部分备案技术要求标注驻留类产品最大允许浓度≤3%。该原料吸湿性极强，光照、高温、碱性环境易氧化降解，对配方稳定性和生产工艺要求较高。
补骨脂酚，目录序号09000，INCI名称BAKUCHIOL，CAS号10309-37-2，常见使用目的为皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂、抗氧化剂。补骨脂酚来源于豆科植物补骨脂（Psoralea corylifolia）种子，是一种异戊二烯基酚萜类化合物。2018年发表于《British Journal of Dermatology》的一项双盲对照试验显示，0.5%补骨脂酚每日两次与0.5%视黄醇每日一次使用12周后，两者在改善皱纹和色素沉着方面效果相当，但补骨脂酚组的皮肤脱屑、刺痛等不良反应明显更少。补骨脂酚无光敏性，白天晚间均可使用，部分备案技术要求标注最大允许使用浓度2%，建议使用量0.1%~2%。
壬二酸单酰胺丙基二甲胺，目录序号09017，INCI名称AZELAMIDOPROPYL DIMETHYL AMINE，备案号国妆原备字20230002，常见使用目的为皮肤保护剂。该原料为壬二酸衍生物，由台湾新钰生技Corum研发，商品名Epi-On，通过表观遗传调控保护皮肤屏障。体外和人体测试显示，2%~4%浓度可促进角质层增厚、加速细胞迁移和生长因子分泌，在激光术后皮肤修护方面具有应用潜力。
鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷，目录序号08979，INCI名称CETYL DIGLYCERYL TRIS(TRIMETHYLSILOXY)SILYLETHYL DIMETHICONE，CAS号1466529-58-7，常见使用目的为乳化剂。该原料为陶氏化学DOWSIL ES-5600有机硅乳化剂，适用于不含PEG的油包水和硅油包水配方体系，可冷配，具有优异的粉体分散能力和清爽肤感，适用于护肤、彩妆、防晒等产品。
二、从"新原料备案"到"已使用目录"：合规路径的变化
根据《化妆品监督管理条例》第十四条，经注册或备案的化妆品新原料投入使用后3年内，注册人或备案人应每年报告使用和安全情况。3年期满未发生安全问题的，纳入已使用化妆品原料目录。纳入目录后，企业使用这些原料生产普通化妆品，按普通化妆品备案流程提交配方即可，无需再单独申请新原料备案。
这一变化对品牌方的直接影响有三：一是产品上市周期缩短，不再受新原料备案人授权和备案周期制约；二是供应链选择更多元，可直接向已建立原料供应渠道的代工厂采购；三是配方创新空间打开，品牌可基于这些已完成安全监测的原料开发差异化产品。
但需要注意的是，原料"转正"并不等于可以随意使用。各原料在备案时确定的使用目的、适用范围和最大允许浓度等技术要求仍然有效，企业在配方中使用时应遵守这些限制，并按照《化妆品安全评估技术导则》完成产品安全评估。
三、妆械协同：微肽集团的全链条加工贴牌能力
新原料"转正"释放的产品窗口期，对代工厂的综合服务能力提出了更高要求。微肽集团在妆字号和械字号两个板块均具备成熟的OEM/ODM加工贴牌能力，可为品牌客户提供从原料选型到产品上市的全流程服务。
在妆字号板块，广东微肽生物科技有限公司拥有十余年化妆品OEM/ODM代工经验，合作品牌超800个，百款以上产品完成备案上市，积累了七十多个技术成果，通过ISO22716及美国GMPC双认证。3个妆字号生产基地协同运营，总生产面积超30万平方米，65条产线覆盖膏霜、乳液、面膜、冻干粉等多种剂型，13台冻干设备支撑冻干粉日产能100万对，面膜日产能100万片。研发团队已对NMN、补骨脂酚等新纳入目录的原料开展配方预研和稳定性验证，可支持品牌快速启动抗皱精华、抗氧化面霜、屏障修护乳等品类的开发。
在械字号板块，湖南微肽生物医药有限公司作为二类医疗器械生产主体，持有医疗器械生产许可证，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，在重组胶原蛋白敷料、医用皮肤修护产品等领域具备从配方开发到注册申报的全流程能力。对于希望同时布局妆字号功效护肤和械字号医美修护的品牌客户，微肽可提供妆械协同的配方转化方案，同一核心活性成分在不同法规路径下实现配方开发和生产。
肇庆4.0智慧工厂即将于9月2日正式投产，新工厂定位高智能化数字工厂，从原料入库到仓储物流全流程纳入数字化管理系统，十万级洁净车间，配备智能化生产线和自动化仓储系统，支持3000支试单到30万支爆单的柔性生产切换。同时，微肽与国际TOP原料巨头建立了深度合作，由专家团队全程提供技术赋能，从配方设计阶段即介入原料选型和功效验证。
品牌客户如需基于NMN、补骨脂酚等新原料开发产品，或了解妆械协同代工方案，可通过微肽集团官方渠道联系咨询。
FAQ
Q：NMN和补骨脂酚纳入已使用原料目录后，品牌方还需要做新原料备案吗？
A：不需要。根据国家药监局2026年8月19日公告，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）和补骨脂酚安全监测期满3年，已正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。企业在规定使用目的和安全用量范围内可直接使用，按普通化妆品备案流程提交配方即可，无需单独申请新原料备案。
Q：NMN在化妆品中的最大允许浓度是多少？
A：根据部分NMN新原料备案技术要求，驻留类产品最大允许浓度为≤3%，不同备案号的技术要求可能存在差异，具体以《已使用化妆品原料目录》备注和原料质量规格为准。NMN对光照、高温和碱性环境敏感，配方中需要建立稳定的抗氧化保护体系。
Q：补骨脂酚可以替代视黄醇吗？
A：补骨脂酚被行业称为"植物视黄醇"。2018年一项双盲对照试验显示，0.5%补骨脂酚与0.5%视黄醇使用12周后，在改善皱纹和色素沉着方面效果相当，且补骨脂酚组皮肤刺激反应更轻、无光敏性。但两者分子结构不同，作用机制并非完全一致，配方中应根据产品定位和目标人群选择。部分备案技术要求标注补骨脂酚最大允许使用浓度2%。
Q：微肽可以同时做妆字号和械字号的代工吗？
A：可以。微肽集团旗下广东微肽生物科技有限公司负责妆字号OEM/ODM，拥有3个妆字号生产基地，通过ISO22716及美国GMPC认证；湖南微肽生物医药有限公司作为二类医疗器械生产主体，持有医疗器械生产许可证，通过ISO13485认证。品牌客户可在同一集团体系内完成妆字号功效护肤和械字号医美修护产品的协同开发与生产。
