7月新证密集落地：敷尔佳、爱美客接连拿证，医用敷料赛道进入"成分复配"时代

7月还没过完，医用敷料和医美赛道就连续出了几张有分量的注册证。

敷尔佳7月20日拿到第5张二类证，爱美客7月28日拿到颞部填充三类证，加上国家药监局7月15日公布的6月数据——单月批准注册323个医疗器械产品，这个数字比去年同期又高了一截。

做代工的朋友应该关心一个问题：这些新证背后，行业在往哪个方向走？

一、7月重点新证梳理

先看数据，再看趋势。

这是敷尔佳拿到的第5张二类医疗器械注册证。之前已经有医用透明质酸钠修复贴、修复液、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴、医用海藻糖修复贴4张。

注意一个细节：这款新品用的是"透明质酸钠+依克多因"双成分复配，不是单一成分打天下。透明质酸钠做物理屏障，依克多因负责修复光损伤和炎症引起的细胞损伤。

这张是三类证，审批难度比二类高几个量级。产品用了"交联透明质酸钠+羟丙基甲基纤维素（HPMC）"双材料体系，HPMC的加入主要是调节凝胶的流变特性，让注射手感更顺滑、支撑性更持久。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司近日拿到广东省药监局签发的6张二类注册证，产品覆盖高敏肌钙蛋白I、N末端B型利钠肽前体、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、B型利钠肽、D-二聚体测定试剂盒，注册证有效期至2031年7月。这批产品是"十四五"国家重点研发计划课题的落地成果。

根据国家药监局2026年第65号公告，2026年6月共批准注册323个医疗器械产品，其中境内三类282个、进口三类30个、进口二类10个、港澳台1个。体外诊断产品52个。

数据看完了，说说趋势。

敷尔佳新品用透明质酸钠+依克多因，爱美客用交联透明质酸钠+HPMC——都是双成分甚至多成分。

原因很简单：单一透明质酸钠的二类证已经太多了，赛道拥挤。想从一堆"医用透明质酸钠修复贴"里杀出来，必须做差异化复配。

对代工厂来说，这意味着配方开发能力要跟上。客户来找你，不是让你灌装一瓶透明质酸钠就行，而是要你能把依克多因、重组胶原蛋白、贻贝粘蛋白这些新原料跟基础基质配出稳定的体系。

敷尔佳自己说得很直白："技术驱动，妆械共生"。一边拿械字号注册证，一边做功能性护肤品，两条线并行。

2026年一季度敷尔佳营收5.48亿元，同比增长82.12%；归母净利润1.72亿元，同比增长87.73%。这个增速说明"妆+械"的组合拳确实有效。

对代工厂来说，这意味着你的客户可能同时需要你帮他做械字号注册和妆字号备案。能同时搞定两套体系的工厂，订单量会明显多于只做其中一种的。

爱美客这次没用传统的交联玻尿酸单打独斗，加了HPMC。这不是第一次了——2025年就有多家企业在玻尿酸凝胶里加PLLA微球、加PCL微球。

新材料+经典基质的复配路线，是接下来3年医美三类证申报的主流方向。做代工的朋友如果只盯着玻尿酸原液，可能错过一波新的订单机会。

说3个实操建议。

第一，建立"复配配方库"。把透明质酸钠+依克多因、透明质酸钠+重组胶原蛋白、海藻糖+贻贝粘蛋白这些已经跑通的复配体系整理成标准化配方模块。客户来了直接拿模块改，比从零开始快3倍。

第二，二类证注册周期要算清楚。从配方确认到拿到注册证，正常周期6-9个月。如果涉及生物相容性测试、稳定性试验，可能要12个月以上。品牌方7月立项、10月想拿证，这个时间线不现实。代工厂要在报价阶段就把注册周期讲清楚，避免后期扯皮。

第三，配方稳定性数据要提前做。品牌方报注册需要3个月加速稳定性、6个月常温留样数据。代工厂如果能把常用配型的稳定性数据提前做出来，品牌方选配方时就不用等，直接拿已有数据申报，省出来的时间就是竞争力。

数据来源：国家药监局2026年第65号公告、敷尔佳7月22日公告、爱美客7月29日公告、亚辉龙公告。以上信息基于公开资料整理，不构成投资建议。