Medical Device

一、法规依据不同

妆字号产品受《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）及其配套法规管理，核心法规包括《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《已使用化妆品原料目录》（IECIC）等。

械字号产品受《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其配套法规管理，核心法规包括《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。第二类医疗器械实行注册管理，由国家药监局或省级药监部门审批。

二、成分管理方式的本质区别

妆字号成分管理

化妆品成分需在《已使用化妆品原料目录》（IECIC）范围内选择。企业可根据产品定位，在法规允许的范围内自主选择和搭配成分。化妆品不得宣称医疗作用，不得明示或暗示具有疾病预防、治疗功能。

值得注意的是，2026年7月15日起施行的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》将较高风险功效原料从10类缩减至5类，防脱发、祛痘、抗皱等功效的新原料不再作为高风险原料管理，降低了相关品类的申报门槛。

械字号成分管理

第二类医疗器械的成分以注册证核准内容为准，是固定的、不可随意更改的。注册证中明确的成分、配方、工艺等均属于批准范围，企业不得自行添加或替换成分。任何成分变更均需通过注册变更程序，经药监部门审批后方可实施。

这是械字号产品与妆字号产品的核心区别之一：械字号强调"批准什么用什么"，妆字号强调"在目录范围内自主搭配"。

三、审批流程对比

四、"妆械联合"模式的合规边界

近年来，行业内出现"妆械联合"的产品开发模式，即同时布局化妆品和医疗器械两条产品线。这种模式本身不违反法规，但企业在实际操作中需要注意：

• 生产资质分离：化妆品生产和医疗器械生产需要分别取得相应的生产许可证，不得混用生产线（除非符合相关共用条件）
• 宣传边界清晰：妆字号产品不得借械字号产品的注册证号进行宣传，械字号产品不得超出注册证批准的适用范围
• 成分不可混用：械字号产品的固定成分不能直接用于妆字号产品的宣称，反之亦然

实际上，已经有不少企业在这方面做出了成绩。微肽生物作为同时持有化妆品生产许可证和二类医疗器械生产许可证的双资质企业，已为超800+品牌提供妆械联合产品开发服务。以依克多因敷料为例，微肽已注册的医用海藻糖创面护理敷料将依克多因与海藻糖科学复配，既满足了械字号的合规要求，又实现了功效最大化。这种"一个配方思路、两条产品线落地"的模式，特别适合想要同时覆盖日常护肤和医美术后修护场景的品牌。

五、总结

妆字号和械字号是两套独立的监管体系，各有其适用范围和合规要求。企业在产品开发初期就应明确产品定位，选择合适的注册路径，并在成分选择、生产工艺、宣传宣称等全环节严格遵守对应法规。

来源：《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》、国家药监局官网

选择双资质代工厂的优势

现在很多品牌方都在问：妆字号和械字号能不能找同一个工厂做？答案是——找双资质工厂最省心。微肽集团持有100+二类医械证、通过GMPC+ISO双认证、拥有72项专利，四大工厂日产600万支（片），可一站式解决妆械联合产品的合规开发和生产需求。不用来回跑两家工厂、不用对接两套体系，从配方到包材到注册，一个团队跟到底。

微肽集团深耕功效护肤与医疗器械代工领域15年，持有100+二类医疗器械注册证，通过GMPC+ISO13485双认证，拥有72项专利，累计服务超800+品牌。集团旗下四大生产基地——广州白云工厂、佛山南海工厂、肇庆暨南基因工厂、湖南长沙宁乡工厂，总占地面积超10万㎡，配备6条自动化生产线，日产能达600万支（片）。从配方研发、打样确认、注册备案、量产到交付，提供一站式OEM/ODM代工服务，品牌方无需自建工厂，即可快速落地械字号产品线。

📍 四大工厂地址：
广州微肽工厂：广州市白云区白云湖街道大朗村15社77号
广东微肽工厂：佛山市南海区狮山镇松岗松夏工业园桃园东路18号
广东暨南基因工厂：广东省肇庆市肇庆高新区文德五街2号宏光产业园23号厂房
湖南微肽工厂：湖南省长沙市宁乡经济开发区谐园北路蓝月谷智能产业园11栋501